Efficacy: Nachweis der Wirkung

Eine Zulassungsvoraussetzung für eine Agrochemikalie ist, dass die vorgesehene Wirkung hinreichend nachgewiesen wird. Die Ergebnisse von Feldstudien werden in einem Biological Assessment Dossiers (BAD) nach EPPO- oder regulatorischen Zonen dokumentiert und zusammengefasst. Neben den Wirksamkeitsstudien werden auch Selektivitätsstudien oder der Einfluss auf die Quantität und Qualität der geernteten Nutzpflanzen berücksichtigt.

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Ein in Zukunft immer wichtiger werdender Aspekt dabei ist die Einschätzung des Resistenzrisikos aller Wirkstoffgruppen und das Aufzeigen von Maßnahmen zur Reduzierung des Resistenzrisikos. Zum Themenfeld gehören ebenfalls Strategien des Integrierten Pflanzenschutzes, bei dem verschiedene Verfahren zur Vermeidung und Bekämpfung von Schäden kombiniert werden.

„Agronomic equivalency“ genmanipulierter Pflanzen

Für die Zulassung von genmanipulierten Pflanzen (GMO) muss in Tests ihre agronomische Gleichwertigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Pflanzen im Feld nachgewiesen werden.

Unsere Services im Bereich Efficacy / Wirksamkeitsstudien

„Full service package“ für Pflanzenschutzmittel (PSM) nach EU Verordnung 1107/2009/EC

  • „Data gap analysis“ vorhandener Datenpakete
  • “Study management”:
    • Erstellung eines kostengünstigen Feldversuchsprogramms entsprechend der EU Vorgaben in allen EPPO - Klimazonen
    • Studienpläne nach GEP sowie entsprechend der relevanten EPPO und nationalen Richtlinien (bspw. CEB) für Wirksamkeits- und Selektivitätsversuche. Außerdem spezielle Studien zu bspw. Resistenzen, Nachbau, benachbarten Kulturen, Regenfestigkeit, Tankmischungen, Spritzenreinigung etc.
    • Versuchsanlage durch zertifizierte Versuchsstationen
    • Monitoring der Versuche über die gesamte Versuchsperiode und Erstellung eines Zwischenberichts
    • Verwaltung der Versuchsdaten mit entsprechender Software (ARM)
  • Zusammenstellung der
    • dRR Sektion 3 (B3) sowie des dazu gehörigen Biological Assessment Dossiers
    • Labelerweiterungen
    • nationale Addenda
    • Zulassung von Additiven
  • Comparative Assessment (EPPO 1/271) für PSM, die “candidates for substitution” Substanzen enthalten
  • Bewertung des Resistenzrisikos und Strategien für das Resistenzmanagement (EPPO 1/213)
  • Zusammenarbeit mit nationalen Zulassungsbehörden und Beratung vor, während und nach der Zulassung
  • Elektronische Einreichung des Dossiers im CADDY-Format
  • Abschätzung der Wirksamkeit von Dünge- und Pflanzenstärkungsmitteln sowie Biostimulanzien („Full service package“ analog zu PSM)

Zulassung neuer Wirkstoffe sowie Wiederzulassung von Wirkstoffen

  • Check of Completeness
  • Erstellung der MCP 3 und MCP 6 Sektionen (inklusive der dazugehörigen LCP Sektionen)
  • Strategien für das Resistenzmanagement
  • Abgrenzung der GAP für die Wiederzulassung von PSM nach Art.43 bei Änderung der Endpunkte im Zuge des EU review Prozesses der a.s.

Strategien für den Integrierten Pflanzenschutz (Integrated Pest Management - IPM)

Evaluierung genmanipulierter Pflanzen (GMO) im Vergleich zu konventionellen Pflanzen („agronomic equivalency“)

Global vernetzt für Crop Protection

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