Registrierung & Zulassung

Ein Biozid-Wirkstoff wird in einem komplexen Prozess zugelassen. Dieser Zulassungsprozess der aktiven Substanz und des Biozid-Produktes – gegebenenfalls für unterschiedliche Produkttypen - wird von der Registrierungsabteilung begleitet und gesteuert, die an zentraler Stelle des jeweiligen Projektes steht: Von der Datenanalyse bis hin zum fertigen Dossier und der Behördenkommunikation werden alle Abläufe und Tätigkeiten koordiniert, sowohl für Zulassungen in der EU, als auch auf inner- und außereuropäischer nationaler Ebene.

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Im Rahmen der Richtlinie 98/8/EC war die Dr. Knoell Consult GmbH an der Erstellung von 25 Wirkstoffdossiers für 15 Produkttypen beteiligt. Im Rahmen der Zulassung von Biozid-Produkten wurden bislang deutlich über hundert Produktdossiers eingereicht. Mit Inkrafttreten der Biozid-Verordnung 528/2012/EC ergeben sich Änderungen, wie das Konzept der Produktfamilie und die Notwendigkeit von Risk Assessments für Substances of Concern.

Auch in Nicht-EU Ländern müssen Biozid-Produkte nach nationalen Anforderungen zugelassen werden. Hier überprüfen wir, welche geltenden nationalen Richtlinien für einen Wirkstoff oder ein Produkt gelten, und unterstützen die Zulassung mit Hilfe lokaler Kooperationspartner in den jeweiligen Ländern.

Für Produkte, die in den Geltungsbereich der Biozidrichtlinie und anderen Gesetzgebungen fallen, wie beispielsweise Veterinärpharmazeutika und Kosmetikprodukte können, Synergien genutzt werden, da die Dr. Knoell Consult GmbH alle regulatorischen Bereich abdeckt. 

Unsere Services für die Registrierung und Zulassung von Bioziden

  • Weltweites Projektmanagement
  • Datenanalyse, Check of Completeness
  • Identifizierung von Data Gaps
  • Vorläufige Risk Assessments
  • Ausarbeitung und Entwicklung einer weltweiten Registrierungsstrategie
  • Studienmanagement und Qualitätssicherung
  • Dokumente III A, II A und Dokument I sowie IUCLID 6 Dateien für das Wirkstoffdossier entsprechend EU-Richtlinien
  • Dokumente III B, II B und C und Dokument I sowie IUCLID 6 Dateien für das Produktdossier entsprechend EU-Richtlinien
  • Erstellung einzelner Dossierteile für die Europäische Union oder eigenständiger Dokumente (z.B. Risk Assessments)
  • Ermittlung des regulatorischen Status unter der jeweiligen nationalen Gesetzgebung für Nicht-EU-Länder
  • Identifizierung der jeweiligen nationalen Datenanforderungen für Nicht-EU-Länder
  • Zusammenarbeit mit lokalen Kooperationspartnern weltweit für den regionalen Support
  • Registrierungssupport
  • Enger Kontakt mit Nationalen und EU-Behörden
  • Pre- und Post-Submission Support
Deirdre Lawler Head of Business Unit Chemicals & Biocides - Biocides
+49 214 20658-220 +49 214 20658-200 E-Mail senden

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Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Biozide betreffen. Wir beraten Sie gerne.