Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika Medizinprodukte (IVDs)

Bleiben Sie regelkonform - auch in diesen schwierigen Zeiten

Das Coronavirus verändert nicht nur unser soziales Leben dramatisch, sondern auch unsere Geschäftsabläufe.

Remote-Auditing könnte die Lösung für Sie sein!

Mit Remote-Auditing können Sie Ihr Unternehmen auch in diesen Zeiten regelkonform halten und sich somit gleichzeitig einen Vorsprung gegenüber Ihren Mitbewerbern verschaffen: Starten Sie direkt wieder voll durch, sobald die Wirtschaft zum "business as usual" zurückkehren kann.

 

Aber was genau ist eigentlich Remote-Auditing?

Im Gegensatz zum herkömmlichen Audit, bei dem der Auditor den Kunden besucht und die Prüfung vor Ort durchführt, erfolgt beim Remote-Auditing der Hauptkontakt zwischen Auditor und Kunde über Instant-Messaging-Dienste, Telefon und Internet. Dies gilt nicht nur für die Kommunikation, sondern auch für die Durchführung bestimmter Auditpakete. Weitere Vorteile sind neben der Vermeidung des persönlichen Kontakts in diesen Zeiten eine höhere Flexibilität, niedrigere Kosten und die direkte Vorbereitung von digitalen Nachweisen. Diese Vorteile überwiegen eindeutig den Nachteil, als den ein fehlender persönlicher Kontakt zwischen Auditor und Geprüftem angesehen werden könnte.

Wir bei knoell haben umfangreiche Erfahrung mit der Durchführung komplexer Remote-Audits und können eine stabile und sichere technische Infrastruktur garantieren.

Für weitere Informationen oder um einen Termin zu vereinbaren um Ihre spezielle Situation zu diskutieren, klicken Sie bitte hier.

 

 

Schneller und erfolgreicher Zugang zu Ihren Schlüsselmärkten

Als unabhängiges, global operierendes Beratungsunternehmen unterstützt knoell im Bereich Medizinprodukte durch ein internationales Team von mehr als 20 Experten, spezialisiert auf die Bereiche Biomedizinische Technik, Software-Engineering, Medizin und Medizintechnik, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Biochemie.

Mit unserem umfassenden Know-how unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs an jedem Punkt des Produktlebenszyklus. Unsere Medizinprodukte-Experten unterstützen Sie beim erfolgreichen Zugang zu globalen Schlüsselmärkten wie z.B. Europa, Nord- und Südamerika und Asien.

Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir eine fundierte Marktzugangsstrategie, indem wir den effizientesten Weg zur Platzierung Ihres Produkts in den gewünschten Märkten identifizieren.

 

Ob Unterstützung bei der Design-, Risikomanagement- und Usability-Dokumentation, der biologischen oder klinischen Bewertung oder Ihres Qualitätsmanagements, bei und finden Sie alles unter einem Dach.

 

 

Stärken Sie Ihr Know-how

Zusätzlich bieten wir fundierte Expertentrainings zu den Themen:

  • Regulatorische Anforderungen an die Produktzulassung in globalen Schlüsselmärkten (Europa, Asien, Nord- und Südamerika)
  • FDA-Inspektionen
  • Praktischen Erfahrungen für die Durchführung biologischer Bewertungen (10993-Serie, biologische Sicherheitsbewertungen, toxikologische Risikobewertungen), klinischer Bewertungen von Medizinprodukten (MEDDEV 2.7.1 Rev 4, 2017/745) und IVDs (2017/746).

 Unser vollständiges Trainingsangebot finden Sie hier.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Global Regulatory Affairs and Business Development Medical Devices
+1 615 374 1242 E-Mail senden

Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.