Design- & Entwicklungsberatung

Die Zertifizierung besteht nicht nur aus einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem sondern setzt auch eine entsprechende Zulassungsdokumentation voraus. Wir unterstützen Sie im Rahmen der Bedarfsanalyse und erstellen eine Zulassungsdokumentation, die den Anforderungen der jeweiligen Zertifizierung genügt.

Beratung und Unterstützung

  • Unterstützung bei der Erstellung von Design- und Entwicklungsunterlagen

Alles beginnt mit der Erstellung eines soliden Design- und Entwicklungsplans, um alle Design- und Entwicklungsaktivitäten und -verantwortlichkeiten zu koordinieren. Anschließend werden die Designanforderungen festgelegt und bilden die Grundlage für die Verifizierungsaktivitäten. Basierend auf den Designanforderungen unterstützen wir Sie bei der Ableitung der Designspezifikationen gemäß den Designanforderungen. Nach Abschluss der Arbeiten werden die geeigneten Verifikations- und Validierungsaktivitäten festgelegt. Unsere Designexperten begleiten Sie durch den komplexen Designprozess und verstehen alle relevanten Schnittstellen wie Risikomanagement, Usability Engineering, biologische und klinische Sicherheit.

 

  • Unterstützung bei der Erstellung der Dokumentation zum Risikomanagement

Unsere Experten erstellen die entsprechende Risikomanagement-Dokumentation, um die relevanten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen (Planung, Analyse, Reporting). Dabei achten wir stets auf die Balance zwischen der Erfüllung hoher Qualitätsstandards und der wirtschaftlichen Situation unserer Kunden.

 

  • Unterstützung bei der Erstellung von Usability Engineering Dokumentationen

Unsere Experten erstellen die entsprechende Usability-Engineering-Dokumentation, um die relevanten gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

 

  • Organisation von Verifikations- und Validierungsaktivitäten

Die notwendigen Verifikations- und Validierungsaktivitäten (z.B. für Testlabors) sind oft komplex und erfordern einen spezialisierten Partner, um die entsprechenden Standards der regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wir identifizieren die geeigneten Partner, die die Standards erfüllen und die beste wirtschaftliche Lösung liefern.

 

Zu den spezifischen Themen gehören:

Bewertung der sterilen Aspekte (z.B. Sterilvalidierung), Verpackung und Transportvalidierung von Medizinprodukten.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Business Development Medical Devices
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Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.