Biologische Sicherheitsberatung

Unsere zertifizierten Toxikologen unterstützen Sie bei Fragen zur biologischen Sicherheit und toxikologischen Anforderungen an Ihr Medizinprodukt.

Beratung und Unterstützung

  • Maßgeschneiderte regulatorische Beratung bezüglich der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten und strategische Unterstützung, gemäß der ISO 10993-Normenreihe und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen.
  • Datenlückenanalyse und Entwicklung von Prüfstrategien für die chemische und toxikologische/Biokompatibilitäts-Testung einschließlich der Erstellung des biologischen Bewertungsplans.
  • Interaktion mit Vertragsforschungsinstituten (CROs) während des Studienmanagements und -monitorings
  • Wissenschaftliche Literaturrecherchen und Datenauswertung im Hinblick auf Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit der Daten für die biologische Bewertung
  • Toxikologische Charakterisierung von Rohstoffen und/oder extrahierbaren und herauslösbaren Substanzen
  • Alternative Bewertungsansätze, z.B. in silico Modellierung (Quantitative Structure Activity Relationship - QSAR), Read-across, etc. …
  • Gefährdungs- und Expositionsbeurteilung sowie Benefitbewertung für Medizinprodukte
  • Gesamtbewertung der biologischen Sicherheit und Erstellung eines biologischen Bewertungsberichts
  • Toxikologische Gutachten, z.B. zu krebserzeugenden/mutagenen/reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaften, Partikeltoxizität, etc. …
  • Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen

 

Zu den spezifischen Themen gehören:

Bewertung der Zoonoserisiken für Materialien tierischen Ursprungs einschließlich jährlicher Aktualisierungen.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Business Development Medical Devices
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Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.