Klinische Sicherheitsberatung

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit und ermitteln Nutzen und Risiken Ihres Produkts unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen Ihrer Schlüsselmärkte (z.B. Europa, USA, Kanada und Brasilien).  

Weltweite Unterstützung bei der Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte und IVDs

  • Entwicklung einer maßgeschneiderten Strategie für Ihre Produkte und Märkte

Gemeinsam mit Ihren Produktexperten entwickeln wir eine Strategie, die Ihren Bedürfnissen und Zeitvorgaben entspricht. Unsere erfahrenen Experten für klinische Sicherheit begleiten Sie bei der Kommunikation mit benannten Stellen und nationalen Behörden.

 

  • Datenlückenanalysen

Eine systematische und umfassende Datenlückenanalyse Ihrer klinischen und Risikomanagement-Dokumentation schafft die Grundlage für unsere Aktivitäten, um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Vorschriften zu ermöglichen.

 

  • Etablierung einer fundierten klinischen Bewertung/Leistungsbewertung

Abhängig von Ihrem Produkt führen unsere klinischen Experten eine umfassende klinische Bewertung oder Leistungsbewertung gemäß MEDDEV 2.7.1 Rev 4 durch. Dazu gehört beispielsweise das systematische Screening und die Bewertung von wissenschaftlicher Literatur sowie Daten von zuständigen Behörden (z.B. FDA, BfArM). Unsere Experten erstellen alle notwendigen Pläne und Berichte inkl. z.B. Clinical / Performance Evaluation Plan, Clinical / Performance Evaluation Report sowie die kontinuierliche Bewertung / Überprüfung der Akzeptabilität des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts.

 

  • Festlegung einer übergreifenden Post-Market Surveillance (PMS)-Strategie

Wir erstellen eine komplette PMS-Strategie unter Berücksichtigung Ihrer Unternehmensstrukturen, um kontinuierliche PMS-Aktivitäten zu ermöglichen, die für Sie funktionieren. Unsere Experten für klinische Sicherheit erstellen die erforderlichen Pläne und Berichte inkl. z.B. PMS-Plan und -Bericht, Periodischer Safety Update Report (PSUR), Post-Market Clinical/Performance-Follow-up-Plan. Zu diesem Zweck werden unsere Experten systematisch wissenschaftliche Literatur, Datenbanken der zuständigen Behörden sowie Benutzerfeedback durchleuchten und bewerten. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen, der Aktualisierung Ihrer Dokumentation unter Berücksichtigung neuer Daten und der kontinuierlichen Verbesserung Ihrer PMS-Aktivitäten.

 

  • Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien und Post-Market-Studien

Unsere Expertise im Management klinischer Studien hilft Ihnen bei der Definition Ihrer Studienziele und der Entwicklung einer klinischen Strategie. Abhängig von Ihren Zielmärkten und Ihrer Zielgruppe identifizieren wir für Sie geeignete Studienzentren und klinische Forschungseinrichtungen (CRO), die Ihren Bedürfnissen entsprechen.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Business Development Medical Devices
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Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.