Globale regulatorische Beratung

Unsere globalen Regulatory Affairs Experten leiten Sie durch den Dschungel der Vorschriften, um den nationalen Anforderungen Ihrer Schlüsselmärkte (z.B. Europa, USA, Kanada und Brasilien) gerecht zu werden.

Globale Unterstützung beim Marktzugang für Ihre Medizinprodukte und IVDs

  • Entwicklung von regulatorischen Strategien

Als kompetenter Partner an Ihrer Seite entwickeln wir gemeinsam Regulierungsstrategien, entweder für ein bestimmtes Land oder auf globaler Ebene, um den effizientesten Zugang zu Ihren Schlüsselmärkten zu erreichen. Denn viele Wege führen zum Marktzugang, aber gemeinsam können wir die richtigen Stellschrauben identifizieren um diesen Weg so nutzbringend wie möglich zu gestalten.

 

  • Gap-Analyse und Anforderungen an die Einreichungsunterlagen

Je nach Markt variiert der Inhalt der Einreichungsunterlagen in Form/Struktur, Fokus und Inhalt (z.B. STED, 510(k)): Unsere Experten können Ihnen den Hintergrund der Vorschriften für Ihren Schlüsselmarkt liefern und helfen Ihnen herauszufinden, was zur Vervollständigung Ihrer Einreichungsunterlagen erforderlich ist.

 

  • Erstellung der Einreichungsunterlagen

Um eine erfolgreiche Registrierung zu erhalten, ist es wichtig, dass die Einreichungsunterlagen vollständig sind und alle Anforderungen erfüllen. Solidität und Verständlichkeit sind Schlüsselfaktoren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung von Einreichunterlagen, die alle Anforderungen erfüllen.

 

  • Vorschriften - bleiben Sie auf dem Laufenden!

Die Welt der Vorschriften verändert sich immer öfter und schneller, als es zunächst den Anschein haben mag. Daher ist es entscheidend, dass die Hersteller gut vorbereitet sind, um in Zeiten des Wandels konform zu sein. Wir von knoell informieren Sie aktuell über die Vorschriften und helfen Ihnen, alle relevanten Anforderungen für Ihre Produkte zu erfüllen.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Business Development Medical Devices
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Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.