Endlich da! Die ISO 13485:2016 - Und nun?

9. März 2016

Anfang März 2016 wurde mit der ISO 13485:2016 auch die EN ISO 13485:2016 veröffentlicht, wobei die EN ISO 13485 noch nicht als harmonisierte Norm in Bezug auf die Medizinprodukterichtlinien veröffentlicht wurde. Die deutsche DIN EN ISO 13485 wird im Verlaufe dieses Jahres veröffentlicht. Die Gültigkeit der EN ISO 13485:2012 endet am 31. März 2019. Somit bleiben – beginnend mit März 2016 – den Unternehmen etwa drei Jahre, um ihr Qualitätsmanagementsystem an die neuen normativen Anforderungen der EN ISO 13485:2016 anzupassen.

Die Änderungen der EN ISO 13485:2016 betreffen im Wesentlichen

  • Abschnitt 3 (Begriffe): Es wurden neue Begriffe eingeführt, der Abschnitt wurde überarbeitet
  • Abschnitt 7.3 (Design und Entwicklung): wurde wesentlich erweitert
  • das Risikomanagement findet stärkere Berücksichtigung und umfasst praktisch alle Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
  • der Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien wurde verstärkt Rechnung getragen
  • Zusätzliche Anforderungen im Hinblick auf Tätigkeiten der Validierung und Verifizierung
  • Stärkere Lieferanten-Überwachungs-Prozesse
  • Erhöhter Fokus auf Feedback-Mechanismen

Fazit

Die neueste Version der EN ISO 13485 hat im Vergleich zu ihrer Vorgängerin keine riesige Umwälzung durchgestanden. Viele Anforderungen wurden gegenüber der Vorversion präzisiert, was insgesamt zu einem besseren Normenverständnis der Anwender führen könnte.

Für weitere Informationen rund um Themen des Qualitätsmanagements stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns am besten via EMail, damit unsere Experten gemeinsam mit Ihnen Ihre individuellen Anforderungen erörtern können. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Ihr Dr. Knoell Consult GmbH HealthCare Team.

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