RDC 185_2001 a caminho para Europa

28. Oktober 2019

A ANVISA decidiu revisar a atual RDC 185_2001. Em especial, as regras de classificação serão alinhadas com as do novo regulamento sobre dispositivos médicos 2017/745. As actuais regras de classificação correspondem às da MDD 93/42/CEE. A fim de assegurar uma maior comparabilidade com os requisitos europeus no futuro, as regras de classificação serão adaptadas ao novo regulamento.

Essencialmente, foram implementadas alterações nas áreas de software como dispositivo médico, produtos implantáveis ativos e produtos com nanomateriais.

No seguinte link você pode ver uma comparação das regras de classificação e ver rapidamente o que vai mudar.

https://ptdrv.linkedin.com/d82bj08

Se você for afetado pelas mudanças, podemos discutir com você em uma conversa pessoal. Os especialistas da Knoell terão todo o prazer em ajudá-lo.

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