L’ANMV publie le guide de rédaction « notice et étiquetage » selon les dispositions nationales

Ce guide sur la préparation de notices et d’étiquetage reprend les nouvelles recommandations du Règlement européen 2019/6 entré en vigueur au 28 janvier 2022. Les dispositions nationales propres aux enregistrements de médicaments vétérinaires en France y sont détaillées.    

Le règlement européen 2019/6 entré en vigueur le 28 janvier 2022 a modifié les exigences en matière de notices et d’étiquetage. Bien que les recommandations s’appliquent au niveau européen, l’article 13 prévoit que des dispositions nationales puissent être prises par les états membres. Ce guide vous détaille les exigences à appliquer au niveau français.

Le guide publié le 15 avril 2024 par l’ANMV reprend chapitre par chapitre le modèle QRDv9 mis à disposition par l’EMA pour indiquer aux détenteurs d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) les particularités et informations additionnelles à prévoir dans la notice et l’étiquetage de leur produits destinés au marché français.
Il est important de souligner que ce document a été préparé avec la contribution d’un groupe de travail du SIMV (Syndicat de l'Industrie du Médicament et diagnostic Vétérinaires), rappelant ainsi la volonté des autorités de collaborer avec le secteur de l’industrie pour la mise en pratique des nouvelles exigences réglementaires. 
Parmi les particularités françaises, la notice électronique seule n’est pas acceptée en France. Elle peut se combiner mais ne peut se substituer à une notice papier. 

Concernant la notification des effets indésirables, si le titulaire de l’AMM a désigné un représentant responsable de la mise sur le marché (au titre de l’article 58.1), il doit figurer sur la notice de même que le représentant local pour la remontée des cas de pharmacovigilance (au titre de l’article 77.3) si jamais il ne s’agit pas du titulaire de l’AMM. Il est rappelé que ce dernier doit être situé sur le territoire national et que son adresse et numéro de téléphone doivent obligatoirement figurer sur la notice. Plusieurs cas de figure y sont détaillés selon que le titulaire de l’AMM a désigné ou non un responsable de mise sur le marché et selon l’entité qui se charge de gérer les effets indésirables rapportés. Il est possible d’utiliser un numéro vert universel pour la pharmacovigilance, qui détecte automatiquement le pays de provenance de l’appel et le redirige vers le numéro du représentant local. 

Concernant l’étiquetage, les dispositions nouvelles du règlement 2019/6 sont présentées ainsi que les attentes aux niveaux France pour les conditionnements primaires et secondaires (format et libellé de la date de péremption, espèces cibles, indications, usage des logos et pictogrammes… ). A noter que le régime de prescription n’est plus obligatoire sur le conditionnement secondaire mais autorisé par la France et que certaines dispositions disparaissent avec la nouveau règlement 2019/6 (blue box, réglementation substances vénéneuses, autres mentions jusque-là obligatoires sur le conditionnement secondaire…). 
Pour plus de détails sur les exigences françaises en termes de notices et d’étiquetage des médicaments vétérinaires destinés au marché français, cliquez sur ce lien.

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